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Última actualización

3 de noviembre, 2021

¿Cómo sabemos que las vacunas contra el COVID-19 son seguras?

Las respuestas en este sitio se desarrollaron con los CDC y con su aprobación.

Más de 170 millones de personas en los Estados Unidos, incluido el 96 % de los médicos, ahora están completamente vacunadas contra el COVID-19. Estas vacunas se han sometido a los controles de seguridad más estrictos de la historia de los Estados Unidos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA. por sus siglas en Inglés) es el organismo que aprueba o autoriza las vacunas, incluida la aprobación total de la vacuna de Pfizer (Comirnaty) otorgada en agosto de 2021. La FDA establece estándares estrictos para los estudios clínicos y examina cuidadosamente los datos científicos de los desarrolladores de las vacunas. Una vez que las vacunas se ponen a disposición del público, la FDA sigue supervisándolas muy de cerca.

Sobre la base de décadas de trabajo en respuestas inmunológicas y tecnología para vacunas, los investigadores comenzaron a desarrollar vacunas contra el COVID-19 en enero de 2020. Miles de voluntarios participaron en los estudios clínicos que comenzaron esa primavera para garantizar la seguridad y eficacia de las vacunas.

En función de los resultados, la FDA autorizó varias vacunas para uso público. En diciembre de 2020, la FDA autorizó las vacunas de Moderna y Pfizer-BioNTech para el público estadounidense. En febrero de 2021, se sumó la vacuna Janssen de Johnson & Johnson, que actualmente está disponible para su uso en los Estados Unidos después de una pausa en abril de 2021. En agosto de 2021, la vacuna de Pfizer (Comirnaty) se convirtió en la primera vacuna con aprobación completa de la FDA en base a una gran cantidad de datos sobre su seguridad y efectividad.

Antes de tomar una decisión, los médicos y expertos médicos con muchos años de experiencia que regulan las vacunas analizaron la información sobre la seguridad, eficacia y calidad de las vacunas.

Después de que una vacuna recibe la autorización por parte de la FDA y se pone a disposición del público, los expertos siguen controlando de cerca su seguridad y nos ayudan a obtener más información sobre inquietudes como la duración de la protección que ofrecen las vacunas.

Ted Obi -- What’s A Clinical Trial | COVID-19 Vaccine Education Initiative | Ad Council
La seguridad de las vacunas contra el COVID-19 (CDC)

Explorar más

¿Cuentan las vacunas contra el COVID-19 con la aprobación completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA)?

En agosto de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) anunció la aprobación total de la vacuna de Pfizer-BioNTech. La vacuna está actualmente disponible con el nombre Comirnaty.

Las vacunas de Moderna y J&J aún se encuentran disponibles con autorización para uso de emergencia. Las tres vacunas contra el COVID-19 son extremadamente eficaces en la prevención de la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte, incluso frente a la variante delta.

Preguntas frecuentes sobre la vacuna contra el COVID-19 Comirnaty de Pfizer-BioNTech (FDA)
¿Cuál es la diferencia entre la aprobación total de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y la autorización para uso de emergencia?

La aprobación total representa el nivel de confianza más alto de la FDA en la seguridad y efectividad de un medicamento.

La aprobación total de la FDA demora más que la autorización para uso de emergencia (EUA). Se deben procesar y revisar más datos durante un período más prolongado. Cuando la FDA otorga aprobación total a un producto, los pacientes pueden estar seguros de que la aprobación está basada en una gran cantidad de datos científicos.

En algunos casos de emergencia, la FDA emite una autorización para uso de emergencia a fin de brindar acceso a productos médicos críticos porque no hay productos aprobados disponibles. Este ha sido el caso de la emergencia de salud pública frente al COVID-19, y es por este motivo que las vacunas primero estuvieron disponibles mediante una autorización para uso de emergencia.

¿Qué es una autorización para uso de emergencia (EUA)?
¿Cómo se lograron las vacunas tan rápido?

La ciencia detrás de la innovación tuvo una ventaja inicial. Los investigadores ya habían logrado avances en el desarrollo de vacunas para otros tipos de coronavirus. Pusieron en práctica lo aprendido después de la epidemia de SARS de 2003 y el brote de SROM (Síndrome Respiratorio de Oriente Medio) de 2012. También aprendieron mucho al crear la vacuna contra la enfermedad del Ébola, que no es un tipo de coronavirus, pero nos ha enseñado mucho sobre los virus.

La rápida propagación del COVID-19 hizo que el desarrollo de estas vacunas fuera una prioridad internacional. Se desembolsaron miles de millones de dólares para el financiamiento a fin de garantizar la seguridad y, al mismo tiempo, con la urgencia de salvar vidas.

Muchos investigadores y expertos médicos se unieron para desarrollar la vacuna mientras cumplían con los rigurosos requisitos de la FDA con respecto a la seguridad y eficacia. Si bien las personas encargadas de la regulación han simplificado algunos pasos del proceso de autorización, las vacunas aún debían cumplir con los rigurosos estándares de la FDA con respecto a la seguridad, eficacia y calidad de fabricación.

Después de que una vacuna recibe la autorización por parte de la FDA y se pone a disposición del público, los expertos continúan haciendo un seguimiento de los datos. Supervisan la seguridad y nos ayudan a obtener más información sobre inquietudes acerca de si las personas vacunadas aún pueden contagiarse sin presentar síntomas.

De qué manera la FDA evaluó los datos de seguridad (FDA)
¿De qué manera se prueba la seguridad de las vacunas?

Todas las vacunas deben someterse a una prueba e inspección rigurosa para garantizar su seguridad.

Las vacunas contra el COVID-19 siguen un proceso de 3 fases. Se requieren diversas etapas importantes antes de que la FDA emita su autorización y aprobación.

Fase 1: la vacuna se prueba en un pequeño grupo de adultos, sanos en general, de aproximadamente entre 20 y 80 personas. Se evalúa su seguridad, dosis y efectos secundarios. Los expertos también observan qué tipo de respuesta inmune se crea.

Fase 2: Si no se presentan problemas de seguridad durante los estudios de la fase I, se administra la vacuna en diversas dosis a cientos de adultos que provienen de diferentes orígenes y que pueden tener una serie de problemas de salud. Estos estudios brindan información de seguridad adicional sobre los riesgos y efectos secundarios frecuentes a corto plazo. Se analiza la relación entre la dosis administrada y la respuesta inmunológica, y es posible brindar una perspectiva inicial sobre la eficacia de la vacuna.

Fase 3: Los expertos amplían el estudio e incluyen a miles de adultos de una variedad de edades y orígenes. Observan cuántas personas que recibieron la vacuna quedaron protegidas frente a la enfermedad, en comparación con aquellas que recibieron un placebo.

Después de que una vacuna recibe la autorización por parte de la FDA y se pone a disposición del público, la FDA sigue supervisando muy de cerca su seguridad. La FDA también sigue supervisando la producción de la vacuna, incluidos controles periódicos de seguridad en las instalaciones de fabricación.

Proceso de prueba y aprobación de vacunas (CDC)
¿Los ensayos clínicos incluyeron a personas como yo?

Los investigadores se aseguraron de que los estudios incluyeran a adultos de diferentes áreas geográficas, orígenes étnicos, razas y entornos. Trabajaron conjuntamente con líderes espirituales, grupos comunitarios y clínicas de salud en todo los Estados Unidos para llegar a voluntarios con muchas situaciones de vida diferentes.

Los expertos médicos quieren asegurarse de que las vacunas actúan de manera segura y eficaz para la mayor cantidad de personas posible. Las personas pueden tener respuestas diferentes a las vacunas según factores como la edad, el género y el estado de salud, y es por eso que es importante contar con un grupo diverso de participantes en los ensayos clínicos.

La enfermedad del COVID-19 ha tenido un fuerte impacto en las comunidades hispanas y de raza negra. Históricamente, estas poblaciones no siempre han sido incluidas en investigaciones clínicas. En el caso de las vacunas contra el COVID-19, los investigadores se aseguraron de que entre los voluntarios hubiera personas de color, así como personas mayores de 65 años que corren mayores riesgos de complicaciones a causa del virus.

Acerca de los ensayos de las vacunas contra el COVID-19 (Duke Health)
Dr. Bright – Clinical Trials
¿Cómo se autorizaron las vacunas contra el COVID-19?

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) es el organismo que autoriza y aprueba las vacunas. Establece estándares estrictos para los estudios clínicos y examina cuidadosamente los datos científicos de los desarrolladores de las vacunas.

En diciembre de 2020, la FDA autorizó las vacunas de Moderna y Pfizer-BioNTech para el público estadounidense. En febrero de 2021, se sumó la vacuna Janssen de Johnson & Johnson. La FDA otorgó la aprobación total a la vacuna de Pfizer en agosto de 2021 en base a la revisión de una gran cantidad de datos sobre su seguridad y efectividad.

Antes de tomar una decisión, los médicos y expertos médicos con muchos años de experiencia que regulan las vacunas analizaron la información sobre la seguridad, eficacia y calidad de las vacunas. Determinaron que los beneficios potenciales y conocidos de las vacunas superan cualquier riesgo posible o conocido.

Después de que una vacuna recibe la autorización por parte de la FDA y se pone a disposición del público, los expertos siguen controlando de cerca su seguridad y nos ayudan a obtener más información sobre inquietudes como si las personas vacunadas aún pueden contagiarse sin presentar síntomas.

Cómo funciona la autorización de uso de urgencia (FDA)
¿Las vacunas afectan la fertilidad?

Luego de muchos estudios clínicos y un examen detallado, no hay pruebas de que las vacunas, incluidas las vacunas contra el COVID-19, causen problemas de fertilidad. En agosto de 2021, la FDA otorgó la aprobación total a la vacuna de Pfizer (Comirnaty) y confirmó que no hay evidencia científica que sugiera que la vacuna podría provocar infertilidad.

Si está intentando quedar embarazada o quiere hacerlo en el futuro, puede recibir la vacuna contra el COVID-19 de manera segura.

Las vacunas contra el COVID-19 durante el embarazo o la lactancia (CDC)
Dr Susan Huang MD

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