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Última actualización

18 de mayo, 2021

¿Cómo sabemos que las vacunas contra el COVID-19 son seguras?

Las respuestas en este sitio se desarrollaron con los CDC y con su aprobación.

Millones de personas en Estados Unidos han recibido las vacunas contra el COVID-19. Estas vacunas se han sometido a los controles de seguridad más estrictos de la historia de Estados Unidos.


La Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) de Estados Unidos es el organismo que autoriza las vacunas, establece estándares estrictos para los ensayos clínicos y evalúa rigurosamente los datos científicos que proporcionan los desarrolladores de vacunas. Una vez que las vacunas se ponen a disposición del público, la FDA sigue supervisando muy de cerca su seguridad.

Sobre la base de décadas de observación de la respuesta inmune y el funcionamiento de las vacunas, los investigadores comenzaron a desarrollar vacunas contra el COVID-19 hace más de un año, en enero de 2020. Miles de voluntarios participaron en ensayos clínicos que comenzaron esa primavera a fin de que podamos confiar en que las vacunas sean seguras y eficaces.

En función de los resultados, la FDA ha autorizado varias vacunas para uso público. En diciembre de 2020, la FDA autorizó dos versiones de vacunas contra el COVID-19 (Moderna y Pfizer-BioNTech) para el público estadounidense. En febrero de 2021, se sumó una tercera (Johnson & Johnson), que actualmente está disponible para su uso en Estados Unidos después de una pausa en abril de 2021. Antes de tomar una decisión, los médicos y expertos médicos con muchos años de experiencia que regulan las vacunas evaluaron la información sobre la seguridad, eficacia y calidad de fabricación de las vacunas.

Después de que una vacuna recibe la autorización por parte de la FDA y se pone a disposición del público, los expertos siguen controlando de cerca las vacunas para verificar su seguridad e informarnos más sobre cuestiones como la duración de la protección que ofrecen las vacunas.

Ted Obi -- What’s A Clinical Trial | COVID-19 Vaccine Education Initiative | Ad Council
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¿Cómo se lograron las vacunas tan rápido?

La ciencia detrás de la innovación tuvo una ventaja inicial. Los investigadores ya habían logrado avances en el desarrollo de vacunas para otros tipos de coronavirus: pusieron en práctica lo aprendido después de la epidemia de SARS de 2003 y el brote de Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (SROM) de 2012. También aprendieron mucho al crear la vacuna contra la enfermedad del Ébola, que no es un tipo de coronavirus, pero nos ha enseñado mucho sobre los virus.

La rápida propagación del COVID-19 hizo que el desarrollo de estas vacunas fuera una prioridad internacional y se desembolsaran miles de millones de dólares para el financiamiento a fin de garantizar la seguridad y, al mismo tiempo, con la urgencia de salvar vidas.

Muchos investigadores y expertos médicos se unieron para desarrollar la vacuna mientras cumplían con los rigurosos requisitos de la FDA con respecto a la seguridad y eficacia. Si bien las personas encargadas de la regulación han simplificado algunos pasos del proceso de autorización de la vacuna, las vacunas aún debían cumplir con los rigurosos estándares científicos del organismo con respecto a la seguridad, eficacia y calidad de fabricación.

Después de que una vacuna recibe la autorización por parte de la FDA y se pone a disposición del público, los expertos continúan haciendo un seguimiento de los datos para garantizar la seguridad continua y ayudarnos a obtener más información sobre inquietudes acerca de si las personas vacunadas aún pueden contagiarse sin presentar síntomas, por ejemplo.

De qué manera la FDA evaluó los datos de seguridad (FDA)
¿De qué manera se prueba la seguridad de las vacunas?

Todas las vacunas deben someterse a una prueba e inspección rigurosa para garantizar su seguridad.

Para las vacunas contra el COVID-19 se llevó a cabo un proceso de 3 fases, y existen diversas etapas obligatorias antes de que la FDA emita su autorización:

Fase 1: la vacuna se prueba en un pequeño grupo de adultos, sanos en general, de aproximadamente entre 20 y 80 personas. Se evalúa su seguridad, dosis y efectos secundarios. Los expertos también observan qué tipo de respuesta inmune se crea.

Fase 2: si no se presentan problemas de seguridad durante los estudios de la fase I, se administra la vacuna en diversas dosis a cientos de adultos que pueden tener una serie de problemas de salud y que provienen de diferentes orígenes para garantizar su seguridad. Estos estudios brindan información de seguridad adicional sobre los riesgos y efectos secundarios frecuentes a corto plazo, examinan la relación entre la dosis administrada y la respuesta inmune, y pueden brindar información adicional sobre la eficacia de la vacuna.

Fase 3: los expertos amplían el estudio e incluyen a miles de adultos de una variedad de edades y orígenes. Observan cuántas personas que recibieron la vacuna quedaron protegidas frente a la enfermedad, en comparación con aquellas que recibieron un placebo.

Después de que una vacuna recibe la autorización por parte de la FDA y se pone a disposición del público, la FDA sigue supervisando muy de cerca su seguridad. La FDA también sigue supervisando la producción de la vacuna (incluidas las inspecciones periódicas de las instalaciones) para garantizar la seguridad continua.

Proceso de prueba y aprobación de vacunas (CDC)
¿Los ensayos clínicos incluyeron a personas como yo?

Los investigadores se aseguraron de que los ensayos incluían adultos de áreas geográficas, orígenes étnicos, razas y entornos diversos. Colaboraron con líderes espirituales, organizaciones comunitarias y clínicas de salud para llegar a voluntarios con muchas situaciones de vida diferentes en todos los Estados Unidos.

Los médicos y expertos médicos quieren asegurarse de que las vacunas actúan de manera segura y eficaz para la mayor cantidad de personas posible. Las personas pueden tener respuestas diferentes a las vacunas según factores como la edad, el género y el estado de salud, y es por eso que es importante contar con un grupo diverso de participantes en los ensayos clínicos.

La enfermedad del COVID-19 ha tenido un fuerte impacto en las comunidades hispanas y de raza negra. Estas poblaciones, históricamente, no siempre se han incluido en las investigaciones clínicas pero, en el caso de las vacunas contra el COVID-19, los investigadores se aseguraron de que entre los voluntarios hubiera personas de color, así como personas mayores de 65 años que corren mayores riesgos de complicaciones a causa del virus.

Acerca de los ensayos de las vacunas contra el COVID-19 (Duke Health)
Dr. Bright – Clinical Trials
¿Cómo se autorizaron las vacunas contra el COVID-19?

La FDA es el organismo que autoriza las vacunas, establece estándares estrictos para los ensayos clínicos y evalúa rigurosamente los datos científicos que proporcionan los desarrolladores de vacunas.

En diciembre de 2020, la FDA autorizó dos versiones de vacunas contra el COVID-19 (Moderna y Pfizer-BioNTech) para el público estadounidense. En febrero de 2021, se sumó una tercera (Johnson and Johnson/Janssen).

Antes de tomar una decisión, los médicos y expertos médicos con muchos años de experiencia que regulan las vacunas evaluaron la información sobre la seguridad, eficacia y calidad de fabricación de las vacunas. Determinaron que los beneficios potenciales y conocidos de las vacunas superan cualquier riesgo posible o conocido.

Después de que una vacuna recibe la autorización por parte de la FDA y se pone a disposición del público, los expertos continúan haciendo un seguimiento de los datos para garantizar la seguridad y ayudarnos a obtener más información sobre inquietudes acerca de si las personas vacunadas aún pueden contagiarse sin presentar síntomas, por ejemplo.

Cómo funciona la autorización de uso de urgencia (FDA)
¿Las vacunas afectan la fertilidad?

Actualmente, no hay pruebas de que las vacunas, incluidas las vacunas contra el COVID-19, causen problemas de fertilidad. Si está intentando quedar embarazada o quiere hacerlo en el futuro, puede recibir la vacuna contra el COVID-19 cuando esté disponible. Como con todas las vacunas, los expertos médicos están estudiando de cerca los efectos secundarios de las vacunas contra el COVID-19 e informarán los hallazgos a medida que estén disponibles.

Recomendaciones sobre las vacunas para embarazadas o durante la lactancia
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